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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及要求！

發(fā)布時(shí)間：2023-10-14人氣：577

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及要求！

生產(chǎn)義齒屬於2類(lèi)型醫(yī)療器械，要辦理執(zhí)照

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療需求不斷增加，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)出巨大的發(fā)展空間。2019年，我國(guó)醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)6819億元。2020年醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模將超過(guò)8000億元。2021年醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)8912億元，同比增長(zhǎng)11%。受新冠肺炎疫情的影響，對(duì)各種醫(yī)療產(chǎn)品的需求增加。為了確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督和控制。在不斷的抽查和例行檢查中，許多沒有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)被責(zé)令停業(yè)甚至吊銷(xiāo)相關(guān)資質(zhì)證書(shū)。由此可見(jiàn)，合規(guī)管理資質(zhì)對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)很重要。

那麼接下來(lái)我們就一起來(lái)學(xué)習(xí)吧！

【承辦機(jī)構(gòu )】：市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

辦理條件

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小於40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu )的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小於25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小於25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小於10平方米；

2、倉(cāng )庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小於30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng )庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建築物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小於200平方米；

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu )負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。人員相關(guān)要求：（1）三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專(zhuān)職管理人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)；（2）三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低於100萬(wàn)元；

（3）三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)；

（4）經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類(lèi)植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。

辦理流程

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到相關(guān)部門(mén)；

2、相關(guān)部門(mén)資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關(guān)部門(mén)行政審核；

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)；

6、相關(guān)部門(mén)行政決定；

7、制證，發(fā)證。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》(原件1份)；

2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(複印件)；

3、組織機(jī)構(gòu )代碼證(複印件)；

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(複印件1份)；

5、質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份)；

6、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)(複印件各1份)；

7、組織機(jī)構(gòu )與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

8、經(jīng)營(yíng)範圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

9、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證複印件。屬倉(cāng )儲(chǔ)委託醫(yī)療器械第三方物流的，提供委託合同(複印件1份，)；

10、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

11、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄：包括採購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份)；

12、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，列印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份)；

13、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委託書(shū)》(原件1份)；

14、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

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